Bất kể ngành nghề nào cũng có những tiêu chuẩn bắt buộc cần phải tuân thủ. Và ngành Dược cũng không ngoại lệ. Bài viết sau đây sẽ cung cấp cho bạn những thông tin về tiêu chuẩn GMP.
GMP (Good Manufaturing Practice) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Bao gồm những quy định, hướng dẫn nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm. Đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất và an toàn cho người sử dụng.
GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam, Bộ Y tế quy định các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu đều phải đạt chứng chỉ GMP.
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP mà doanh nghiệp cần đạt được:
- Về nhân sự: Yêu cầu đặt ra là nhân lực tuyển dụng cần đạt những tiêu chí nhất định về trình độ, năng lực sao cho phù hợp với từng vị trí. Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động. Nhằm phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.
- Về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và thiết bị chế biến: Nhà xưởng, phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.
- Về kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt.
- Về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
- Về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…
